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Requisitos para la evaluación de Estudios Observacionales Post -Autorización. (EPAs).

En ningún caso los estudios observacionales tendrán como objetivo promocionar el uso de un medicamento. El objetivo de estos estudios es generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos, así como las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida durante las fases I, II, y III y contribuir mejor a su utilización.

Normativa:
Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano
Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana
· Anexo VI, circular nº 15/2002 del Ministerio de Sanidad y Consumo.


Requisitos:
• Protocolo del estudio.
• Documento que especifique los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificara los hábitos de prescripción del médico.
• En el supuesto de existencia de un Dictamen de un CEIC acreditado en España, copia de dicho Dictamen, para exención del pago de tasas.
• Clasificación del estudio por parte de la AEMyPS; y en función de la clasificación otorgada al EPA.
• Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto.
• Cuaderno de recogida de datos.
• Ficha técnica del producto investigado.
• Compromiso del Investigador coordinador.
• Compromiso de los investigadores de los Centros sanitarios de la Comunidad Valenciana. (SOLO EN EL CASO QUE EVALUE EL CAEPO)
• Hoja de información a sujetos y Formulario de consentimiento informado.
• Propuesta de contrato y Memoria económica; según modelos establecidos en la RESOLUCION de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.
• En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una CRO, deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio así como el alcance de esta delegación.


Modelos:
• Certificado de idoneidad de cada colaborador
• Memoria económica; modelo autonómico
• Memoria económica; modelo local
• Compromiso de investigador principal
• Autorización del Director /jefe de servicio del Investigador Principal



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