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Requisitos para la evaluación de Nuevos Ensayos Clinicos con Medicamentos

La documentación necesaria requerida será la establecida en el art.16 del RD 223/2004 y lo establecido en la RESOLUCIÓN de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.

• Carta de Solicitud del Promotor para la evaluación del EC
• Solicitud de Autorización según Anexo 1 A de la Agencia Española del Medicamento
• Protocolo del Ensayo
• Otro ejemplar del protocolo en el idioma original (si procede)
• Manual del Investigador
• Hojas de Información al Paciente y formulario de consentimiento informado (por escrito, oral ante testigos, del representante o tutor (en los casos que proceda) versión en castellano y en inglés.
• Certificado de Póliza de Seguro de la compañía aseguradora. (Según modelo de la compañía aseguradora)
• Para los casos del Art. 8.3 documento firmado de asunción de responsabilidad
• Modelo de Hojas de notificaciones de Reacciones Adversas
• Cuaderno de Recogida de Datos.
• Propuesta de memoria económica (formato autonómico de la Comunitat Valenciana y modelo del Promotor)
• Certificación de compromiso con los postulados éticos de ensayos clínicos(Según modelo del Promotor)
• Escritura de Poder del Representante del Promotor (en los casos en los que proceda)
• Curriculum Vitae del Investigador Principal

Y además: Anexo I de los PNTs del CEIC del Hospital de Torrevieja, ver sección de descargas a continuación:

Descargas

• Anexo 1.1 CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR
  tipo: doc | tamaño: 86 kB
  
  
• Anexo 1.2 RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR
  tipo: docx | tamaño: 54 kB
  
  
• Anexo 1.3 PROPUESTA DE MEMORIA ECONOMICA EN FORMATO CONSELLERIA DE SANITAT de la COMUNITAT VALENCIANA
  tipo: docx | tamaño: 59 kB
  
  
• Anexo 1.3.1 MEMORIA ECONÓMICA ESPECÍFICA DEL CENTRO
  tipo: docx | tamaño: 236 kB
  
  
• Anexo 1.4 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
  tipo: doc | tamaño: 230 kB
  
  
• Anexo 1.5 AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR MÉDICO / JEFE DE SERVICIO
  tipo: doc | tamaño: 230 kB
  
  
• Anexo 1.6 MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER LA CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ÉTICOS
  tipo: doc | tamaño: 232 kB
  
  
• Anexo 1.7 MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER EL CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE EECC
  tipo: doc | tamaño: 233 kB
  
  
• Anexo 1.8 CONFORMIDAD DEL JEFE DEL SERVICIO IMPLICADO
  tipo: doc | tamaño: 232 kB
  Utilizar solo cuando se prevea que habrá servicios que se vean implicados por la puesta en marcha del estudio; se aportarán tantos documentos, como servicios estén implicados en la realización del Ensayo
  
  
• Anexo 1.9 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES
  tipo: doc | tamaño: 236 kB
  
  
• Anexo 1.10 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADO PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS PACIENTES
  tipo: doc | tamaño: 234 kB
  Aportar sólo cuando aplique
  
  
• Anexo 1.11 SOLICITUD DEL PROMOTOR AL CENTRO DE SUMISTRO DE MEDICACIÓN
  tipo: doc | tamaño: 238 kB
  Aportar sólo cuando aplique
  
  
• Anexo 1.12 MEMORIA TÉCNICA
  tipo: doc | tamaño: 82 kB
  
  
• Anexo 1.13 RELACION DE EECC EN LOS QUE ESTÉ PARTICIPANDO EL IP
  tipo: doc | tamaño: 144 kB