CEIC
Normativa de Aplicación
• Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 200
• Guía ICH tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC).
• Ley 14/ 2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
• Ley 29/2006, de 16 de julio, del medicamento. BOE nº 178, de 27/07/2006
• Ley 41 / 2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica. BOE nº 274
• Ley Orgánica 15 / 1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
• Ley 30/1992, de 26 de Noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común; modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. BOE nº 306, de 22/12/1990
• Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril.
• Real Decreto 223 / 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
• Circular Nº 07 / 2004 de la agencia española de medicamentos y productos Sanitarios sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios.
• Circular Nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento-Anexo VI. Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• Proyecto preliminar revisado de declaración universal sobre el genoma y los derechos humanos. 20/02/1997
Normativa Autonómica
• Decreto 73/2009, de 5 junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
• Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
• Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.
• Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat, de derechos información al paciente de la Comunidad Valenciana. DOGV 4430; 310103
• Circular 2/98, de 25 de febrero de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y de la Dirección General de Atención Especializada, sobre regulación de los procedimientos de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana (1998/2126)
• Instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en la comunidad valenciana. Normativa Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 07/09/2004
• Guía ICH tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización (BPC).
• Ley 14/ 2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
• Ley 29/2006, de 16 de julio, del medicamento. BOE nº 178, de 27/07/2006
• Ley 41 / 2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y de documentación clínica. BOE nº 274
• Ley Orgánica 15 / 1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
• Ley 30/1992, de 26 de Noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común; modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
• Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. BOE nº 306, de 22/12/1990
• Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril.
• Real Decreto 223 / 2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
• Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
• Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano.
• Circular Nº 07 / 2004 de la agencia española de medicamentos y productos Sanitarios sobre Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios.
• Circular Nº 15/2002 de la Agencia Española del Medicamento-Anexo VI. Directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
• Proyecto preliminar revisado de declaración universal sobre el genoma y los derechos humanos. 20/02/1997
Normativa Autonómica
• Decreto 73/2009, de 5 junio, del Consell, por el que se regula la gestión de ensayos Clínicos y estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios.
• Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
• Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana.
• Ley 1/2003, de 28 de enero de la Generalitat, de derechos información al paciente de la Comunidad Valenciana. DOGV 4430; 310103
• Circular 2/98, de 25 de febrero de la Dirección General de Atención Primaria y Farmacia y de la Dirección General de Atención Especializada, sobre regulación de los procedimientos de los Comités Éticos de Investigación Clínica de la Comunidad Valenciana (1998/2126)
• Instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en la comunidad valenciana. Normativa Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. 07/09/2004