Requisitos Generales

Ver punto 10.1 de los PNTs de este CEIC que establece los requisitos de este CEIC cuando actúa con CEIC de Referencia y cuando actúa como CEIC local (páginas 20 a 23 de los mismos)

Los requisitos que se establecen a continuación aplican tanto para estudios nuevos (todos los tipos de estudios), como enmiendas, respuestas aclaraciones, y cualquier otra documentación que sea enviada al CEIC para evaluación.

Esta documentación debe llegar a la secretaría del CEIC entre los días 1 a 5 de cada mes (RD 223/2004); periodo de Validación días 6 a 16 de cada mes.
* La documentación recibida pasado dicho periodo de tiempo quedará pendiente para la siguiente reunión del CEIC


Formato Papel:
Se presentará un juego completo de la documentación del Ensayo Clínico en formato papel con todos los documentos originales cuando proceda y copia si no procede enviar original y;

Formato electrónico:
Tres juegos de copias en formato digital (CD). Todos los documentos serán enviados en castellano, exceptuándose esto únicamente en aquellos en los que no proceda traducción. El Protocolo del Ensayo será enviado en el idioma de la versión original y también en castellano. Los documentos dirigidos al paciente deberán redactarse en castellano y en inglés.