CEIC
Requisitos para la evaluación de Estudios Observacionales Post -Autorización. (EPAs).
Tras la entrada en vigor de la Resolución de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana; El CEIC del Hospital de Torrevieja podrá valorar delegar en el Comité Autonómico de Estudios Post-Autorización Observacionales de medicamentos y productos Sanitarios de la Comunitat Valenciana (CAEPO), la evaluación de este tipo de proyectos, previo estudio de la propuesta y previo acuerdo con el Promotor de este tipo de Estudios.
En el supuesto de que el Estudio Observacional post-autorización (EPA) sea evaluado por este CEIC; estos serán los requisitos a cumplir por el Promotor:
• Protocolo del estudio, que deberá ajustarse a los puntos recogidos en el Anexo VII de la Resolución de 16 de julio de 2009 de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
• Se deberán especificar en la solicitud los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificara los hábitos de prescripción del médico.
• Dictamen de un CEIC acreditado, o solicitud de evaluación para obtención de dicho dictamen
• Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto
• Cuaderno de recogida de datos
• Ficha técnica del producto investigado
• Compromiso del Investigador coordinador
• Compromiso del investigador Principal del Hospital de Torrevieja
• Hoja de información a sujetos y Formulario de Consentimiento Informado (Versiones en castellano y en Inglés)
• Propuesta de contrato y Memoria económica; según modelos establecidos en la RESOLUCION de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana
• En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una CRO, deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio así como el alcance de esta delegación
En el supuesto de que el Estudio Observacional post-autorización (EPA) sea evaluado por este CEIC; estos serán los requisitos a cumplir por el Promotor:
• Protocolo del estudio, que deberá ajustarse a los puntos recogidos en el Anexo VII de la Resolución de 16 de julio de 2009 de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
• Se deberán especificar en la solicitud los procedimientos que se emplearán para garantizar que la realización del estudio no modificara los hábitos de prescripción del médico.
• Dictamen de un CEIC acreditado, o solicitud de evaluación para obtención de dicho dictamen
• Relación de centros sanitarios de la Comunidad Valenciana e investigadores propuestos para realizar el proyecto
• Cuaderno de recogida de datos
• Ficha técnica del producto investigado
• Compromiso del Investigador coordinador
• Compromiso del investigador Principal del Hospital de Torrevieja
• Hoja de información a sujetos y Formulario de Consentimiento Informado (Versiones en castellano y en Inglés)
• Propuesta de contrato y Memoria económica; según modelos establecidos en la RESOLUCION de 16 de julio, de la Conselleria de Sanidad, por el que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana
• En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una CRO, deberá adjuntarse un documento emitido por el promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del estudio así como el alcance de esta delegación