CEIC
Requisitos para la evaluación de Nuevos Ensayos Clinicos con Medicamentos
La documentación necesaria requerida será la establecida en el art.16 del RD 223/2004 y lo establecido en la RESOLUCIÓN de 16 de julio, de la Conselleria de Sanitat, de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios post autorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.
*Carta de Solicitud del Promotor para la evaluación del EC
* Solicitud de Autorización según Anexo 1 A de la Agencia Española del Medicamento
*Protocolo del Ensayo
*Otro ejemplar del protocolo en el idioma original (si procede)
*Manual del Investigador
*Hojas de Información al Paciente y formulario de consentimiento informado (por escrito, oral ante testigos, del representante o tutor (en los casos que proceda) versión en castellano y en inglés.
*Certificado de Póliza de Seguro de la compañía aseguradora. (Según modelo de la compañía aseguradora)
*Para los casos del Art. 8.3 documento firmado de asunción de responsabilidad
*Modelo de Hojas de notificaciones de Reacciones Adversas
*Cuaderno de Recogida de Datos.
*Propuesta de memoria económica (formato autonómico de la Comunitat Valenciana y modelo del Promotor)
*Certificación de compromiso con los postulados éticos de ensayos clínicos(Según modelo del Promotor)
*Escritura de Poder del Representante del Promotor (en los casos en los que proceda)
*Curriculum Vitae del Investigador Principal
Y además:
Anexo I de los PNTs del CEIC del Hospital de Torrevieja:
• Anexo 1.1 CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR Descargar Documento>>
• Anexo 1.2 RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR Descargar Documento>>
• Anexo 1.3 PROPUESTA DE MEMORIA ECONOMICA EN FORMATO CONSELLERIA DE SANITAT de la COMUNITAT VALENCIANA Descargar Documento>>
• Anexo 1.4 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Descargar Documento>>
• Anexo 1.5 AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR MÉDICO / JEFE DE SERVICIO Descargar Documento>>
• Anexo 1.6 MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER LA CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ÉTICOS Descargar Documento>>
• Anexo 1.7 MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER EL CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE EECC Descargar Documento>>
• Anexo 1.8 CONFORMIDAD DEL JEFE DEL SERVICIO IMPLICADO: Descargar Documento>> (Y utilizar solo cuando se prevea que habrá servicios que se vean implicados por la puesta en marcha del estudio; se aportarán tantos documentos, como servicios estén implicados en la realización del Ensayo)
• Anexo 1.9 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Descargar Documento>>
• Anexo 1.10 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADO PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS PACIENTES (aportar solo cuando aplique) Descargar Documento>>
• Anexo 1.11 SOLICITUD DEL PROMOTOR AL CENTRO DE SUMISTRO DE MEDICACIÓN (aportar solo cuando aplique) Descargar Documento>>
• Anexo 1.12 MEMORIA TÉCNICA Descargar Documento>>
• Anexo 1.13 RELACION DE EECC EN LOS QUE ESTÉ PARTICIPANDO EL IP
*Carta de Solicitud del Promotor para la evaluación del EC
* Solicitud de Autorización según Anexo 1 A de la Agencia Española del Medicamento
*Protocolo del Ensayo
*Otro ejemplar del protocolo en el idioma original (si procede)
*Manual del Investigador
*Hojas de Información al Paciente y formulario de consentimiento informado (por escrito, oral ante testigos, del representante o tutor (en los casos que proceda) versión en castellano y en inglés.
*Certificado de Póliza de Seguro de la compañía aseguradora. (Según modelo de la compañía aseguradora)
*Para los casos del Art. 8.3 documento firmado de asunción de responsabilidad
*Modelo de Hojas de notificaciones de Reacciones Adversas
*Cuaderno de Recogida de Datos.
*Propuesta de memoria económica (formato autonómico de la Comunitat Valenciana y modelo del Promotor)
*Certificación de compromiso con los postulados éticos de ensayos clínicos(Según modelo del Promotor)
*Escritura de Poder del Representante del Promotor (en los casos en los que proceda)
*Curriculum Vitae del Investigador Principal
Y además:
Anexo I de los PNTs del CEIC del Hospital de Torrevieja:
• Anexo 1.1 CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR Descargar Documento>>
• Anexo 1.2 RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR Descargar Documento>>
• Anexo 1.3 PROPUESTA DE MEMORIA ECONOMICA EN FORMATO CONSELLERIA DE SANITAT de la COMUNITAT VALENCIANA Descargar Documento>>
• Anexo 1.4 COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Descargar Documento>>
• Anexo 1.5 AUTORIZACIÓN DEL DIRECTOR MÉDICO / JEFE DE SERVICIO Descargar Documento>>
• Anexo 1.6 MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER LA CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO CON LOS POSTULADOS ÉTICOS Descargar Documento>>
• Anexo 1.7 MÍNIMOS QUE DEBE CONTENER EL CERTIFICADO DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL DE EECC Descargar Documento>>
• Anexo 1.8 CONFORMIDAD DEL JEFE DEL SERVICIO IMPLICADO: Descargar Documento>> (Y utilizar solo cuando se prevea que habrá servicios que se vean implicados por la puesta en marcha del estudio; se aportarán tantos documentos, como servicios estén implicados en la realización del Ensayo)
• Anexo 1.9 IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Descargar Documento>>
• Anexo 1.10 PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADO PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS PACIENTES (aportar solo cuando aplique) Descargar Documento>>
• Anexo 1.11 SOLICITUD DEL PROMOTOR AL CENTRO DE SUMISTRO DE MEDICACIÓN (aportar solo cuando aplique) Descargar Documento>>
• Anexo 1.12 MEMORIA TÉCNICA Descargar Documento>>
• Anexo 1.13 RELACION DE EECC EN LOS QUE ESTÉ PARTICIPANDO EL IP