Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

El CEIm de los Hospitales Universitarios de Torrevieja y Elche-Vinalopó es un organismo independiente, acreditado según los términos del RD 1090/2015 y constituido por profesionales sanitarios y personas legas, cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en proyectos de investigación biomédica, estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, ofreciendo garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Ámbito de actuación

El CEIm trabaja de forma coordinada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la emisión de un dictamen único tanto para ensayos clínicos como estudios observacionales, con validez para todo el Estado. Adscrito a los Departamentos de Salud de Torrevieja y Elche-Crevillente que incluyen los Hospitales Universitarios de Torrevieja y de Elche-Vinalopó.

 

El CEIm debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales así como el balance riesgo-beneficio de los protocolos propuestos tanto de los ensayos clínicos como de cualquier otro tipo de diseño experimental u observacional que al mismo se presenten.

Por ello sus funciones son las siguientes:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2.a del capítulo V del RD 1090/2015, de 4 de diciembre.
  • Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
  • Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada.
  • Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 16.4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que respetarán el principio de confidencialidad.
  • Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen.
  • Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.
  • Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.
  • El CEIm hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.
  • Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en el artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Comunicar al investigador principal el resultado de la evaluación de protocolos nuevos o enmiendas relevantes. 
  • Ensayos clínicos con medicamentos y con productos sanitarios
  • Estudios Observacionales Post autorización
  • Proyectos de Investigación Biomédica
  • Tesis Doctorales y otros trabajos académicos.

Composición del CEIm según RD1090/2015

Presidente:
Eduardo Cazorla Amorós, Jefe de Servicio Obstetricia y Ginecología. Hospital Universitario de Torrevieja y Hospital Universitario del Vinalopó. 

Vicepresidenta:
Simona Mas Antón, Jefa de Servicio de Pediatría. Hospital Universitario del Vinalopó. 

 Secretaría Técnica:
Alejandro Jover Botella, Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario del Vinalopó. 

Vocales del Comité:

  • Clara Eugenia Cobo Cervantes. Servicio de Traumatología
  • Ramón García García. Servicio de Farmacia Hospitalaria
  • Angélica Valderrama Rodríguez, Servicio de Farmacología Clínica
  • María Almendro Candel, Medicina de Familia
  • Julio César Blázquez Encinar, Servicio Medicina Interna
  • Andrés Tomás Gómez, Cirugía General y Digestiva
  • María Marín Palazón, Servicio de Ginecología y Obstetricia
  • Javier López Solís, enfermería.
  • Carlos Marqués Espí, Licenciado en Derecho. Miembro del Comité de Bioética.
  • Joaquín Quiles, Miembro Lego no vinculado laboralmente a los centros.

Datos de Contacto

Ana Navarro Fenoll (Apoyo técnico en la Secretaría técnica del CEIm)
Email: CEIm_TVJ_VLP@c-salud.com
(+34) 608 330 727

Alejandro Jover Botella (Jefatura Secretaría técnica del CEIm)
Email: CEIm_TVJ_VLP@c-salud.com
(+34) 96 667 98 02 / 96 667 98 00 Ext. 7019

Dirección del CEIm

Hospital Universitario del Vinalopó
Secretaría Técnica del CEIm
C/Tónico Sansano Mora nº 14
03293 Elche (Alicante)

At. Alejandro Jover / Ana Navarro