Investigación

El Departamento de Salud del Hospital Universitario de Torrevieja pone a disposición de sus profesionales una serie de recursos humanos y materiales.

Todo centro sanitario debe tener, según la ley general de sanidad, tres funciones: docente, asistencial y de investigación. Es por ello, que el Departamento de Salud del hospital de Torrevieja impulsa la investigación de calidad entre sus profesionales, quienes participan como investigadores en Redes de Investigación Cooperativas financiadas por el Instituto de Salud Carlos III, Ensayos clínicos multicéntricos internacionales, estudios post-autorización, estudios en colaboración con universidades, etc.

El CEIm de los Hospitales Universitarios de Torrevieja y Elche-Vinalopó es un organismo independiente, acreditado según los términos del RD 1090/2015 y constituido por profesionales sanitarios y personas legas, cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en proyectos de investigación biomédica, estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, ofreciendo garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Ámbito de Actuación

El CEIm trabaja de forma coordinada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la emisión de un dictamen único tanto para ensayos clínicos como estudios observacionales, con validez para todo el Estado. Adscrito a los Departamentos de Salud de Torrevieja y Elche-Crevillente que incluyen los Hospitales Universitarios de Torrevieja y de Elche-Vinalopó.

Funciones Generales del CEIm

El CEIm debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales así como el balance riesgo-beneficio de los protocolos propuestos tanto de los ensayos clínicos como de cualquier otro tipo de diseño experimental u observacional que al mismo se presenten.

Por ello sus funciones son las siguientes:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2.a del capítulo V del RD 1090/2015, de 4 de diciembre.
  • Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
  • Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada.
  • Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 16.4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que respetarán el principio de confidencialidad.
  • Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen.
  • Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.
  • Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.
  • El CEIm hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.
  • Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en el artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Comunicar al investigador principal el resultado de la evaluación de protocolos nuevos o enmiendas relevantes. 

Tipos de Estudios que se Evalúan

  • Ensayos clínicos con medicamentos y con productos sanitarios
  • Estudios Observacionales Post autorización
  • Proyectos de Investigación Biomédica
  • Tesis Doctorales y otros trabajos académicos.

Composición del CEIm según RD1090/2015

Presidente:
Eduardo Cazorla Amorós, Jefe de Servicio Obstetricia y Ginecología. Hospital Universitario de Torrevieja y Hospital Universitario del Vinalopó. 

Vicepresidenta:
Simona Mas Antón, Jefa de Servicio de Pediatría. Hospital Universitario de Torrevieja y Hospital Universitario del Vinalopó. 

Titular de la Secretaría Técnica:
Alejandro Jover Botella, Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria. Hospital Universitario del Vinalopó. 

Vocales del Comité:

  • Konrad Schargel Palacios; Adjunto Servicio Oftalmología. Hospital Universitario de Torrevieja.
  • Noemí Pérez Prior; Farmacéutica de Atención Primaria. Departamento de Salud de Torrevieja.
  • Carmen Tristán Antona; Especialista en Farmacología Clínica. Jefa de Servicio de Prevención SG Promoción de la Salud y Vigilancia en Salud Pública
  • María Almendro Candel; Médico de Familia. Departamento de Salud del Vinalopó
  • José V. Tuells Hernández; Facultativo Medicina Preventiva. Hospital Universitario de Torrevieja y Hospital Universitario del Vinalopó.
  • Julio César Blázquez Encinar; Jefe de Servicio de Medicina Interna. Hospital Universitario de Torrevieja. Miembro de la Comisión de Investigación.
  • Andrés Tomás Gómez; Jefe de Servicio Cirugía General y Digestiva. Hospital Universitario de Torrevieja.
  • María Marín Palazón; Adjunta Servicio Obstetricia y Ginecología. Hospital Universitario de Torrevieja.
  • Javier López Solís;  Diplomado en Enfermería. Hospital Universitario de Torrevieja.
  • Carlos Marqués Espí; Licenciado en Derecho. Hospital Universitario de Torrevieja y Hospital Universitario del Vinalopó. Miembro del Comité de Bioética.
  • Joaquín Quiles; Miembro Lego no vinculado laboralmente a los centros

Datos de Contacto

Personal Técnico y apoyo científico
email: CEIm_TVJ_VLP@c-salud.com
(+34) 608 330 727 – (+34) 966 67 98 00 Ext. 7231

Dirección del CEIm

Hospital Universitario del Vinalopó
Secretaría Técnica del CEIm
C/Tónico Sansano Mora nº 14
03293 Elche (Alicante)

Documentos públicos del CEIm

Comisión de Investigación Conjunta de los Hospitales de Torrevieja y Vinalopó

Las reuniones de la Comisión podrán ser ordinarias o extraordinarias. Se establece un mínimo de seis reuniones ordinarias anuales. La reunión se convoca con un plazo mínimo de 5 días y máximo de 10.

La fecha de las reuniones ordinarias será prefijada el primer miércoles de cada mes par (febrero, abril, junio, agosto, octubre, diciembre). Serán publicadas en el apartado correspondiente al CI del portal de Intranet de ambos Hospitales.

Las reuniones extraordinarias podrán ser convocadas por el Presidente, a propuesta de cualquiera de los miembros cuando se estime oportuno por motivos de urgencia. El procedimiento será remitir con un mínimo de 72h de antelación, mediante escrito justificado, en el que se exprese

El objetivo fundamental de esta comision es apoyar los proyetos de investigacion propios del centro, y ese el motivo de que la comision se reuna a demanda

Día / hora reunión:

Todos los primeros miércoles de los meses pares, entre la franja horaria de 14:00 a 16:00.

Integrantes de la Comisión

  • Presidente: Dr. José Vicente Tuells
  • Secretario: Dr. Antonio Martinez Lorente
  • Secretaria Técnica: D. José Luis Duro Torrijos
  • Vocal: Dra. Ana Adela Ramírez Bosca
  • Vocal: Dña. Beatriz Delgado García
  • Vocal: Dr. Blas Giménez Fernández
  • Vocal: Dr. Carlos Mirete Ferrer
  • Vocal: D. Darío Almécija Furió
  • Vocal: D. José Andrés Sánchez Bueno
  • Vocal: Dr. Juan Antonio Galán Llopis
  • Vocal: Dr. Julio Cesar Blázquez Encinar
  • Vocal: D. José Fernández de Maya
  • Vocal: Dr. Hipólito Caro Moreno
  • Vocal: Dña. María Torres Figueiras
  • Vocal: D. Pedro Sánchez Pellicer
  • Vocal: Dra. Pilar Serrano Paz
  • Vocal: Dr. Rafael Carrasco Moreno
  • Vocal: Dra. Simona Mas Antón
  • Vocal: Dr. Vicente Navarro López

Objetivos principales

La Comisión Conjunta de Investigación del Hospital Universitario de Torrevieja y Vinalopó, evalúa todos aquellos proyectos de Investigación, que por su naturaleza y diseño, no sean competencia del Comité Ético de Investigación Clínica. Esto es, evalúa todos los proyectos de investigación propia teniendo como misión principal garantizar la viabilidad de los Proyectos de Investigación que se vayan a llevar a cabo en su área de influencia. (Dpto. de Salud de Torrevieja y Dpto. de Salud de Vinalopó).

Funciones generales

El objetivo de la CI es potenciar el desarrollo de las áreas de investigación de las áreas de salud correspondientes a los hospitales universitarios de Torrevieja y Vinalopó y velar porque la investigación desarrollada en estos centros alcance los estándares de excelencia.

Las funciones concretas de la CI son:

  1. Asesorar al Comité de Dirección de ambos Departamentos de Salud sobre los objetivos estratégicos de la investigación sanitaria y biomédica.
  2. Evaluar e informar sobre la viabilidad inicial y adecuación científica de los proyectos de investigación que puedan desarrollarse en ambos Departamentos Sanitarios.
  3. Optimizar la utilización de los medios dispuestos para la investigación y favorecer la colaboración con otros centros que realicen tareas afines.
  4. Asesorar y colaborar con las Comisiones de Docencia para la formación científica del personal de ellas dependiente.
  5. Revisar y actualizar el código de buenas prácticas científicas en coordinación con el CEIC.
  6. Inventariar, archivar y difundir los trabajos de investigación, publicando una memoria anual.
  7. Intervenir y tomar parte en todos aquellos ámbitos que, en general, se relacionen con estos objetivos.

Proceso de evaluación

La CI deberá evaluar los diferentes Proyectos de Investigación, todos los estudios serán presentados siguiendo un modelo de protocolo de estuidos No intervencionista determinado por la propia comisión. una vez admitido a trámite un estudio será evaluado en la inmediata siguiente sesión ordinaria o si su carácter es urgente, justificando una reunión extraordinaria. Se procederá a nombrar dos evaluadores de acuerdo con el procedimiento establecido.

Se establece como plazo máximo para la recepción de la documentación, 10 días antes de la celebración de la reunión de la comisión. En caso contrario, el proyecto de investigación quedará pendiente de evaluación para la próxima reunión de la comisión.

De forma extraordinaria, se podrán incluir estudios de investigación para su evaluación presentados fuera del plazo establecido con anterioridad, siempre que el investigador principal justifique que el proyecto se enmarca dentro de una convocatoria cerrada con dotación económica. Asumiendo su evaluación el Presidente, Secretario y los dos siguientes miembros de la comisión según el turno de asignación.

El proceso de evaluación general estará guiado por los siguientes aspectos claves y con este orden de importancia:

  • Impacto positivo vrs negativo en los Departamentos de Salud.
  • Pertinencia.
  • Viabilidad de puesta en marcha.
  • Novedades al conocimiento en Ciencias de la Salud.
  • Metodología acorde a los objetivos.

El procedimiento de evaluación específico de la Hoja de Información al Paciente y formulario de consentimiento Informado, revisará fundamentalmente:

  • Adecuación de dicho documento al resto de la documentación presentada a evaluación.
  • Comprobación de la no vulnerabilidad de los derechos de los pacientes y de la no práctica de actuación sobre su persona que difiera en lo más mínimo en la práctica habitual.
  • Redacción del documento siguiendo un lenguaje claro, conciso y entendible no presuponiendo ningún conocimiento en Ciencias de la Salud.

Documentación solicitada para evaluación:

  • Protocolo Estudios No Intervencionista.
  • Solicitud evaluación dirigido a la Comisón por parte del Investigador Principal.
  • Carta firmada por el superior inmediato y el Director del/de los que dependa jerárquicamente el Investigador Principal, en la que este/os declare/n conocer y aprobar la realización del Estudio de referencia por parte del Investigador solicitante.
  • Hoja de Información al Paciente y formulario de Consentimiento Informado (si procede). Cuando no proceda solicitar Consentimiento Informado se hará constar en el Protocolo de Estudio.
  • Cuaderno Recogida de Datos.
  • Memoria Económica, en caso de ausencia de necesidad de partida económica, escrito justificado y firmado por el Investigador Principal del estudio, en la que declare la no necesidad de recursos económicos.
  • Cuando la solicitud de Evaluación, sea consecuencia de la presentación del Estudio a un concurso, las bases del mismo.

Acciones y/o proyectos actuales

Promocionar los proyectos de investigación de elaboración y creación propia, ayudar a los investigadores a conseguir la puesta en marcha de sus proyectos de investigacion.

La evaluación, seguimiento y control de los proyectos de Investigación propios del Hospital Universitario de Torrevieja y Vinalopó.

Datos de contacto (Torrevieja)

Secretaría Técnica
jlduro@vinaloposalud.com
966 67 98 00 Ext. 7369

Hospital Universitario del Torrevieja
Carretera Torrevieja a San Miguel de Salinas, CV-95 Partida la Ceñuela
03186 Torrevieja, Alicante
Teléfono: 965.72.12.00 Ext. 1554
Planta 0, pasillo Gerencia, secretaria Comisión Investigación

Datos de contacto (Vinalopó)

Secretaría Técnica
jlduro@vinaloposalud.com
966 67 98 00 Ext. 7369

Hospital Universitario del Vinalopó
C/Tónico Sansano Mora nº 14
03293 Elche (Alicante)
Pasillo 0, pasillo Gerencia, secretaria Comisión Investigación

Proyectos investigación evaluados CEI-CI

2014 2015 2016 2017
25 36 27 30

 

Documentación General del CI

Procedimiento Normalizado de Trabajo
Protocolo estudio No Intervencionista
Documento Declaración Conflicto Interés

Comité ético de investigación clínica (CEIC)

El Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario de Torrevieja, desde su acreditación inicial, se encarga de evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales, y el balance beneficio-riesgo de todos los protocolos de ensayos clínicos y estudios postautorización que se pretenden realizar dentro del Hospital, siendo su ámbito de actuación el Departamento de Salud del Hospital de Torrevieja.

Proyectos aprobados CEIC:

2014 2015
30 33

 

Documentos públicos del CEIC

Líneas de investigación consolidadas: Seguridad vacunal; Respuesta vacunal enfermedades Autoinmunes (AR, EA, DM, EID); Seroepidemiología infección VPH; Vigilancia de multiresistentes y gérmenes de especial vigilancia; Tratamiento del Glaucoma; Infecciones nosocomiales; Vacunología; Enfermedades infecciosas; Micro-Cirugía renal

Líneas en desarrollo: Bacteriemia, Neumonía y Multi-resistentes Zero (M-R); Programa de Infección Quirúrgica Zero; Diagnóstico precoz de enfermedades oculares; Investigación en Tratamiento para el Control del Suicidio.